MADRID, 21 (EUROPA PRESS)
La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha retrasado su decisión sobre la concesión de la autorización solicitada por Rovi para comercializar Risperidona ISM, según ha informado este jueves la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
“La FDA tiene pendiente realizar diferentes actuaciones, entre ellas una inspección presencial de la planta de producción europea donde se fabrica el producto, situada en Madrid (España). La concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM por parte de la FDA está sujeta al resultado de dicha inspección”, subraya Rovi.
La compañía ha explicado que el retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento por el Covid, razón por la que la FDA “tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección”.
ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM ante la FDA hace casi un año, el 24 de noviembre de 2020.
El 24 de septiembre de este año, Rovi recibió una carta de respuesta completa por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona que la compañía “ya contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación”.
La farmacéutica espera que las respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.
Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi.